新藥創制重大專項“十三五”儲備力量和主要看點
2016-3-22
與美國不同，長期以來中國制藥行業的重心在仿制藥上。中國一度被稱為仿制藥大國，仿制藥市場占據了國內醫藥市場的絕大部分份額。
不過近幾年，中國自上而下從政府、社會、科研機構到企業，都對新藥研發越來越關注和重視，一系列對新藥利好的政策陸續出臺。其中，2008年國家出臺的新藥創制重大專項影響尤為深遠，該專項是建國以來國家對新藥創制的最大力度支持，其中中央財政預計投入260億元，“十一五”的3年和“十二五”的前4年累計中央財政投入達130.5億元。
在新藥創制政策等的大力扶持下，中國自主新藥創新取得了巨大突破。近年來，中國創新藥獲批數量逐步提升，“十二五”5年累計獲批的原創新藥達19個。
隨著政策的實施，中國的創新藥研發能力也在提升。根據公開新聞報道，“十一五”期間國內共有16個品種獲得新藥證書，“十二五”期間共有85個品種獲得新藥證書。
不久前召開的“重大新藥創制科技重大專項召開總體組工作會議”提出，“十三五”重大專項的預期目標及考核指標是——研制30個新藥，8～10個為原創性新藥。從考核目標中可以看出，“十三五”將更為關注創新藥的價值。
七年成績單
23個自主研發一類新藥獲批取得新藥證書，其中19個品種已有生產批件，不少品種創新程度達到國際水平
回顧2008年至今，據筆者的統計，目前正式立項的新藥創制專項項目數量已達1525項，覆蓋了新藥包括臨床前、臨床研究、Ⅳ期研究、產業化研究等多個階段。此外，最新的2016年國家“重大新藥創制”科技專項課題復審答辯已經收官，共有122個課題參與了復審答辯，這其中又將培育出多個有市場前景的創新藥。
項目開展以來，受國家重大新藥創制政策支持，已有23個自主研發一類新藥獲批取得了新藥證書，其中19個品種已經取得生產批件，具備了生產資格。
在已上市的19個原創一類新藥中，不少品種的創新程度達到了國際水平，市場獲益也頗為豐厚。
譽為堪比“兩彈一星”的貝達的�？颂婺�(凱美納)是中國第一個具有完全知識產權的小分子靶向抗腫瘤用藥，于2011年獲批上市。凱美納主要定位于非小細胞肺癌，與主要競品易瑞沙相比，其日治療費用更低，且臨床研究顯示凱美納安全性更佳，相關報道稱2015年凱美納銷售額有望達到7億元。
上篇：
下篇：
